Interrogazione a risposta immediata del Ministro della salute LORENZIN

 

Interrogazione a risposta immediata del Ministro della salute LORENZIN in merito alle “Misure per contrastare la diffusione di farmaci falsificati e iniziative per il recepimento della direttiva 2011/62/UE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano”

On. BEATRICE LORENZIN, Ministro della salute.

 

Signor Presidente,

il Ministero della salute dedica già da molto tempo attenzione al problema della contraffazione farmaceutica riguardante prodotti non fabbricati in conformità alle norme GMP, riconosciute a livello mondiale.
I risultati ottenuti fino ad oggi hanno permesso di tenere sotto controllo il mercato nazionale e, inoltre, l’Italia è considerata tra i Paesi guida nella lotta alla contraffazione farmaceutica. In Italia il fenomeno della contraffazione appare pressoché inesistente; la percentuale dei farmaci contraffatti presenti sul nostro mercato è pari allo 0,1 per 100, grazie principalmente al sistema di tracciabilità del farmaco, che consente il monitoraggio attraverso il bollino a lettura ottica di ogni singola confezione, nonché alle riferite attività di prevenzione e contrasto portate avanti, ormai da diversi anni, dalla task force Impact Italia di cui il Ministero della salute, i NAS, l’AIFA e l’Istituto superiore di sanità fanno parte.
La task force ha promosso e promuove tuttora una serie di iniziative divulgative di formazione e informazione finalizzate a contrastare il fenomeno. Il rilievo delle attività intraprese è testimoniato anche dal ruolo di coordinamento e presidenza ricoperto dall’AIFA nei principali gruppi di lavoro internazionali che si occupano del contrasto al fenomeno, come quelli che hanno contribuito all’adozione della direttiva 2011/62/UE, che introduce e modifica in chiave anticontraffattiva il codice farmaceutico europeo, che è inserita nell’allegato B alla legge di delegazione europea 2013 attualmente all’esame della XIV Commissione al Senato.
Il recepimento di tale direttiva costituirà un ulteriore occasione di significativa rilevanza ai fini del contrasto del fenomeno della contraffazione. Ricordo inoltre che la Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa, che introduce norme di diritto penale applicabili nei casi di falsificazione di prodotti sanitari, una volta recepita potrà costituire uno strumento estremamente efficace nel contrasto al fenomeno.
Le iniziative sopradescritte confermano l’attenzione che il Ministero della salute riserva alle tematiche in questione affinché episodi come quello oggi in esame siano gestiti con la massima efficacia, riducendo al minimo ogni possibile rischio per la salute pubblica, e colgo l’occasione per ringraziare ancora una volta i NAS.
Nel merito della specifica questione relativa al farmaco Ozopulmin, si fa presente che l’AIFA ha sul punto avviato nel giugno 2011 un’attività di intelligence immediatamente condivisa con i carabinieri (NAS), dai cui esiti è scaturita la decisione di procedere al tempestivo ritiro del prodotto dal mercato a tutela dei consumatori.
Gli elementi informativi resi confermano che la conclusione dell’indagine sulla contraffazione del farmaco Ozopulmin più che un segnale d’allarme sulla sicurezza dei prodotti commercializzati in Italia costituisce una conferma della capacità dell’istituzione di tutelare la salute pubblica e di perseguire efficacemente il crimine farmaceutico.

La direttiva 2003/88/CE contiene norme in materia di organizzazione dell’orario di lavoro al fine di tutelare la salute e la sicurezza dei lavoratori. In particolare, essa coordina le disposizioni contenute nella direttiva 93/104/CE alla luce delle successive modifiche ed integrazioni introdotte dalla direttiva 2000/34/CE, rispettandone integralmente la sostanza, limitandosi a raggruppare le tematiche ed apportare le sole modificazioni formali rese necessarie dall’opera di codifica. In attuazione delle citate direttive, è stato emanato il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 66, che, nel regolamentare l’articolazione dell’orario di lavoro, detta principi in materia di riposi, ferie, lavoro notturno e straordinario. Tali disposizioni trovano applicazione sia per i dipendenti privati che pubblici, compreso quindi il personale del comparto sanità. Orbene, con la legge 24 dicembre 2007, n. 244 (la finanziaria 2008), è stata introdotta una prima deroga al citato decreto relativamente ai riposi per il personale delle aree dirigenziali, degli enti e delle aziende del Servizio sanitario nazionale, prevedendo che le disposizioni di cui all’articolo 7 non si applicano al personale del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale, per il quale si fa riferimento alle vigenti disposizioni contrattuali in materia di orario di lavoro, nel rispetto dei principi generali della protezione della sicurezza e della salute dei lavoratori. Successivamente, con un altro decreto-legge, il decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, oltre alla normativa sul riposo è stata derogata anche quella relativa al limite massimo dell’orario di lavoro settimanale. La menzionata disposizione esclude infatti i dirigenti che operano nel Servizio sanitario nazionale dall’applicazione degli articoli 4, che prevede la durata massima settimanale dell’orario di lavoro, e 7, cioè riposo giornaliero, demandandone la disciplina alla contrattazione collettiva. Infatti, il contratto collettivo nazionale di lavoro dell’area della dirigenza medico-veterinaria del Servizio sanitario nazionale, stipulato in data 17 ottobre 2008, regolamenta l’orario di lavoro e di riposo giornaliero dei dirigenti medici nell’ottica di assicurare il recupero psicofisico dei lavoratori, tenendo conto delle relative peculiarità professionali connesse all’esercizio di funzioni dirigenziali a carattere tecnico-professionale.  A tale riguardo si rappresenta che la Commissione europea, ritenendo che la Repubblica italiana sia venuta meno agli obblighi imposti dalla direttiva 2003/88/CE, con lettera di messa in mora del 26 aprile 2012 ha avviato nei confronti del Governo italiano una procedura di infrazione e ha chiesto chiarimenti in ordine alla mancata applicazione ai dirigenti medici, che operano nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, delle richiamate disposizioni nazionali di recepimento della direttiva comunitaria.

A seguito di tali rilievi, il Ministero, con nota d’intesa con il Dipartimento della funzione pubblica e l’ARAN, ha provveduto ad inoltrare gli elementi di risposta alla lettera di messa in mora. La Commissione europea, in data 30 maggio, ha comunque emesso parere motivato secondo quanto previsto dall’articolo 258, primo comma, del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in ragione del mancato recepimento nell’ordinamento giuridico nazionale degli articoli 3, 6 e 17 della direttiva 2003/88/CE.
Pertanto, in virtù di quanto sopra, la Commissione stessa invita l’Italia, pena il possibile deferimento alla Corte di giustizia europea, a prendere le misure necessarie per conformarsi alla normativa sopra richiamata, entro due mesi dal recepimento del suddetto parere motivato.
Tanto rilevato, nella giornata di ieri, ho provveduto a firmare una nota indirizzata al Ministro per gli affari europei con cui ho promosso l’esigenza di avviare un rapido confronto anche con il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, con il Dipartimento della funzione pubblica e con l’ARAN per condividere soluzioni volte a ripristinare, anche per il personale medico e sanitario, la validità delle disposizioni sull’orario massimo di lavoro settimanale e sul diritto di riposo di cui alla direttiva 2003/88/CE, al fine di garantire la piena rispondenza alla posizioni della Commissione, espresse nel parere motivato formalizzato il 30 maggio.

Questa interrogazione investe una questione molto importante, che non è solo quella della prevenzione, che ritengo primaria nell’azione del Governo, ma quella della prevenzione sui giovanissimi, in particolare sui giovani maschi.
Noi abbiamo avuto, a differenza che per quanto riguarda la popolazione femminile, il venir meno di una fase filtro, che si realizzava per la popolazione dei bambini e, soprattutto, per la popolazione degli adolescenti nella famosa visita militare.
Questo, per le patologie che sono state illustrate nella interrogazione, ha nel tempo fatto venir meno la possibilità di fare uno screening generale sulla popolazione maschile giovane. Nel merito, quindi, abbiamo una serie di misure che stiamo attuando.
Per quanto riguarda i nodi strategici per l’attività di prevenzione primaria e secondaria nell’età pediatrica e dell’adolescenza dei giovani sul territorio, essi sono costituiti dal dipartimento materno infantile aziendale o del territorio, dal distretto, dal consultorio familiare, dalla pediatria a libera scelta e dai medici di medicina generale: in particolare, sono coinvolti a 360 gradi nella prevenzione, cura e riabilitazione dei bambini e dei ragazzi tra 0 e 14 anni e delle fasce di età più adulta.
Per quanto riguarda la fascia più giovane della popolazione, ritengo fondamentale il ruolo del pediatra di libera scelta e del medico di medicina generale, che possono intervenire nelle rispettive fasce di età di competenza non solo in ambito diagnostico-terapeutico, ma anche informando ed educando, e consentendo, quindi, di promuovere scelte e stili di vita corretti, in grado di promuovere e tutelare la salute e il benessere dei giovani. Queste attività devono ovviamente trovare interconnessioni e completamento nel ruolo delle famiglie, dell’ambiente scolastico e dell’ambiente di lavoro.
Stiamo, inoltre, studiando di attivare delle specifiche campagne informative per promuovere, presso i giovani minorenni che si trovino a ridosso della maggiore età, percorsi di prevenzione che implicano controlli sanitari preventivi da compiersi presso i medici e le strutture del Servizio sanitario nazionale, finalizzati alla diagnosi precoce di patologie, anche genetiche, la cui cura può essere facilitata proprio dall’anticipazione della diagnosi e costituire, poi, per l’intero Servizio sanitario nazionale un risparmio molto notevole di costi negli anni successivi.